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薬価算定の一次資料解説

新薬(先発品)の薬価はどう決まるか — 類似薬効比較方式・原価計算方式・補正加算の基本

🗓 2026年7月2日✍️ 薬価ラボ編集部📖 読了 約3分
📋 この記事の内容

新薬(先発品)が保険適用されるとき、その薬価は製薬企業が自由に決められるわけではなく、厚生労働省が定める「薬価算定の基準について」に沿って算定されます。本記事では、その骨格である類似薬効比較方式原価計算方式、そして両者に共通して適用される補正加算外国平均価格調整の関係を、一次資料(保発0213第3号・令和8年2月13日)の記載に沿って整理します。

① 大きな分岐:類似薬があるか、ないか

新薬の薬価算定は、まず「比較の対象となる類似薬があるかどうか」で道が分かれます。

いずれの場合も、算定後に外国平均価格調整の要件に該当すれば、これによる調整後の額が薬価となります。

② 類似薬効比較方式(Ⅰ・Ⅱ)

類似薬効比較方式は、効能・効果や薬理作用などが類似する既収載品(最類似薬)を比較薬とし、その水準に合わせて薬価を導く考え方です。基準上は方式(Ⅰ)と方式(Ⅱ)が定められています。

条文では、最類似薬が共同開発などの理由で複数となる場合、それぞれについて方式(Ⅰ)で算定した額を、最類似薬の年間販売量で加重平均した額を用いると規定されています。補正加算の対象となる場合は、その加算を行った額が薬価となります。

なお、原価計算方式を用いる場面でも、算定額が類似薬効比較方式(Ⅰ)または(Ⅱ)による額を超える場合には、そちらの額を薬価とするという上限的な取り扱いが定められています。このように、両方式は完全に独立ではなく、相互に参照される構造になっている点に注意が必要です。

③ 原価計算方式

類似薬がない新薬では、原価計算方式によって算定される額(補正加算の対象となる場合は加算後の額)が薬価となります。原材料費・製造経費・研究開発費・営業利益などを積み上げて価格を組み立てる方式ですが、本稿が根拠とする抜粋には各費目の具体的な率までは示されていないため、詳細は最新の告示・別表で確認が必要です。

④ 補正加算・規格間調整・配合剤の特例

いずれの方式でも、革新性や市場性などの評価に応じて補正加算が上乗せされます。基準の別表には有用性加算(Ⅱ)市場性加算(Ⅱ)などの計算方法が定められており、複数の加算要件を満たす場合は「補正加算率が最も大きいもの」を適用する、といった調整ルールも規定されています。

このほか、

といった個別ルールが用意されています。

⑤ 算定の流れ(イメージ)

ステップ 内容
① 方式の選択 類似薬の有無で比較方式か原価計算方式かを判断
② 基礎額の算定 最類似薬をもとに、または原価を積み上げて算定
③ 補正加算 有用性・市場性などの加算を反映
④ 外国平均価格調整 要件該当時に調整
⑤ 規格間調整など 該当する場合に反映

⑥ まとめと注意書き

新薬の薬価は「類似薬があるか」を起点に、比較方式または原価計算方式で基礎額を求め、補正加算・外国平均価格調整などを重ねて確定します。薬価は消費税込みの公定価格であり、算定された額がそのまま保険上の価格として扱われます。

本記事は抜粋資料と一般的知識に基づく概説であり、加算率や費目の具体的数値、個別品目の算定根拠は必ず最新の告示・算定基準本文でご確認ください。個別品目の薬価推移や規格間の比較は、薬価ラボの薬品ページやシミュレーターも参照すると把握しやすくなります。

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⚠️ 2026年4月改定値。掲載情報は公式情報と照合のうえご利用ください。次回改定: 2027年4月予定。
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薬価DB 1.2万品目・改定履歴14.5万行/R8薬価算定基準・中医協議事録206回分を参照

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