エンパグリフロジン・リナグリプチン（トラディアンス配合錠AP・トラディアンス配合錠BP）の独占期間と後発品参入の見通し
後発品の参入は、早くても2030年3月11日より後（確定） 物質特許（特許4181605）の満了日です。再審査期間は未収録です（2016年度以降承認分のみ収録）。用途特許が2035年6月まで残ります。対象の効能を除けば、後発品は承認され得ます。そのほかに製剤・結晶・製法などの特許を5件収録しています（最終 2034年10月）。特許が無効になった場合や、特許権者の許諾がある場合は早まります。実際の発売は、承認と薬価収載を経るため、この日付よりさらに後です。
根拠：再審査期間と特許の一覧
| 種別 | 特許番号・名称 | 満了日（登録原簿） | 延長前の満了日（検算済みのみ） | 延長期間 | 状態・出所・確認日 |
|---|
| 結論の日付のもとになるもの（再審査期間と物質特許。遅いほうが結論の日付です） |
|---|
| 再審査期間 | 再審査期間は未収録（2016年度以降の承認分のみ収録。未収録は満了を意味しません） |
| 物質特許 | 特許4395304
キサンチン誘導体、それらの調製及び医薬組成物としてのそれらの使用 | 2027-02-21 | 2022-02-21 | 5年 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 物質特許 | 特許4233524
8－[3－アミノ－ピペリジン－1－イル]－キサンチン、その製造およびその | 2028-08-18 | 2023-08-18 | 5年 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 物質特許 | 特許5351486
8-[3-アミノ-ピペリジン-1-イル]-キサンチン、その製造およびその | 2028-08-18 | — | 5年 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 物質特許 | 特許4181605
グルコピラノシル置換フェニル誘導体、該化合物を含有する医薬品及びその使用 | 2030-03-11 | 2025-03-11 | 5年 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許（特定の効能だけが対象です。その効能を除けば、後発品は承認され得ます） |
|---|
| 用途特許 | 特許5189883
キサンチン誘導体、それらの調製及び医薬組成物としてのそれらの使用 | 2027-02-21 | — | 5年 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許4971251
8-[3-アミノ-ピペリジン-1-イル]-キサンチン、その製造およびその | 2028-08-18 | 2023-08-18 | 5年 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許5813293
DPP IVインヒビターの使用 | 2030-04-21 | — | 2年11月18日 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許6189374
糖尿病療法 | 2032-08-01 | 2031-06-22 | 1年1月10日 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許5896276
1型糖尿病、2型糖尿病、耐糖能障害又は高血糖の治療用SGLT－2阻害薬 | 2032-08-20 | 2030-02-11 | 2年6月9日 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許5595914
グルコピラノシル置換ベンゼン誘導体を含有する医薬組成物 | 2032-09-20 | 2028-08-15 | 4年1月5日 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許6177992
エンパグリフロジンの治療的使用 | 2035-06-02 | 2034-04-03 | 1年1月30日 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| そのほか収録している特許（製剤・結晶・製法など） |
|---|
| 結晶 | 特許6022513
多形体 | 2029-04-06 | — | 1年11月6日 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 結晶 | 特許4226070
1-クロロ-4-（β-D-グルコピラノース-1-イル）-2-[4-（（S | 2031-05-02 | 2026-05-02 | 5年 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 製剤 | 特許5478244
DPP IVインヒビター製剤 | 2031-11-30 | — | 4年6月30日 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 結晶 | 特許5323684
多形体 | 2032-04-30 | 2027-04-30 | 5年 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 製剤 | 特許5456795
リナグリプチン及び必要に応じてSGLT2阻害薬を含む医薬組成物、並びにそ | 2034-10-14 | 2030-02-11 | 4年8月3日 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 結論に使っていない特許（満了・消滅した特許、製品との紐付けが未確認の特許） |
|---|
| 用途特許 | 特許6143809
DPPIVインヒビターの使用（無効消滅） | 2028-09-04 | — | 1年4月1日 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許5927146
DPP IVインヒビターの使用（無効消滅） | 2029-09-26 | — | 2年4月23日 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許6290627
メトホルミン治療に不適切な患者における糖尿病の治療（無効消滅） | 2030-03-09 | — | 7月4日 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許5734564
DPP IVインヒビターの使用（無効消滅） | 2030-09-30 | — | 3年4月27日 | 確定
特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
収録範囲：製剤・結晶・製法などの特許は、延長登録出願のあるものだけを収録しています。この表に載っていない特許が存在する可能性があります。
読み方 満了日と状態は特許庁の登録原簿の値です。後発品の承認審査で考慮される特許は、物質特許と用途特許です（令和7年10月8日 医政産情企発1008第1号・医薬薬審発1008第5号）。それ以外の特許でも、後発品の発売後に特許侵害が争われた例があります。
効能ごとの特許と延長登録
延長登録は承認ごとに行われます。延びた期間の効力は、その承認の効能と用法・用量の範囲に限られます。満了日は登録原簿の値（複数の延長のうち最も遅いもの）です。延長の対象になっていない効能にも、特許の本来の存続期間（出願から20年）は及びます。
| 効能・効果 | 特許 | 満了日（登録原簿） | 延長期間 | 延長の審査 | 承認された製品（初回承認日） |
|---|
| 2型糖尿病 | 4181605（物質特許） | 2030-03-11 | 5年 | 査定済 | トラディアンス配合錠AP・トラディアンス配合錠BP |
| 2型糖尿病 | 4233524（物質特許） | 2028-08-18 | 5年 | 査定済 | トラディアンス配合錠AP・トラディアンス配合錠BP |
| 2型糖尿病 | 4395304（物質特許） | 2027-02-21 | 5年 | 査定済 | トラディアンス配合錠AP・トラディアンス配合錠BP |
| 2型糖尿病 | 5351486（物質特許） | 2028-08-18 | 5年 | 査定済 | トラディアンス配合錠AP・トラディアンス配合錠BP |
| 2型糖尿病 | 4971251（用途特許） | 2028-08-18 | 5年 | 査定済 | トラディアンス配合錠AP・トラディアンス配合錠BP |
| 2型糖尿病 | 5189883（用途特許） | 2027-02-21 | 5年 | 査定済 | トラディアンス配合錠AP・トラディアンス配合錠BP |
| 2型糖尿病 | 5595914（用途特許） | 2032-09-20 | 4年1月5日 | 査定済 | トラディアンス配合錠AP・トラディアンス配合錠BP |
| 2型糖尿病 | 5813293（用途特許） | 2030-04-21 | 2年11月18日 | 査定済 | トラディアンス配合錠AP・トラディアンス配合錠BP |
| 2型糖尿病 | 5896276（用途特許） | 2032-08-20 | 2年6月9日 | 査定済 | トラディアンス配合錠AP・トラディアンス配合錠BP |
| 2型糖尿病 | 6177992（用途特許） | 2035-06-02 | 1年1月30日 | 査定済 | トラディアンス配合錠AP・トラディアンス配合錠BP |
| 2型糖尿病 | 6189374（用途特許） | 2032-08-01 | 1年1月10日 | 査定済 | トラディアンス配合錠AP・トラディアンス配合錠BP |
製品別の参入時期
同じ成分でも、製品（剤形・効能）ごとに残る特許と再審査期間は違います。この表では、延長登録出願でその製品を処分対象にした特許と、その製品の再審査期間を数えています。
| 製品 | この製品の効能で申請
早くてもこの日より後 | 用途特許の効能も含めると
早くてもこの日より後 | 物質特許
延長後の満了日 | 用途特許
満了日と効能 | 製剤・結晶・製法
特許侵害の争いの可能性 | 再審査期間
満了日 |
|---|
トラディアンス配合錠AP
1規格・2型糖尿病 | 2030年3月
物質特許の満了
後発品の承認申請は特許期間中でもでき、特許の満了後に薬価収載され得ます | 2035年6月
2型糖尿病の用途特許 | | | 5件（最も遅い満了 2034年10月） | 未収録 |
|---|
トラディアンス配合錠BP
1規格・2型糖尿病 | 2030年3月
物質特許の満了
後発品の承認申請は特許期間中でもでき、特許の満了後に薬価収載され得ます | 2035年6月
2型糖尿病の用途特許 | | | 4件（最も遅い満了 2034年10月） | 未収録 |
|---|
読み方 「早くても」は、その製品の処分で延長された物質特許の満了日と、その製品の再審査期間の満了日のうち遅い方です。用途特許が残る効能を外して申請する場合は左の列を、含める場合は右の列を見てください。「未収録」は、延長登録出願にその製品が処分対象として出てこないという意味で、特許が無いことを示すものではありません。
再審査期間は、新有効成分では承認から8年（希少疾病用医薬品は10年）で、延長されても最長10年、2026年5月以降に期限を迎えるものは12年です。再審査の記録が無い製品でも、承認から上限年数を超えていれば、この表は「満了」と表示します。効能追加に伴う再審査期間（4年など）は含みません。物質特許の延長前の期間（出願から20年）は処分対象でない製品にも及ぶので、この表では「延長前」として数えます。満了日は登録原簿の値です。特許が無効になった場合や特許権者の許諾がある場合は参入が早まり、実際の発売は承認と薬価収載を経るためさらに後になります。製剤・結晶・製法の特許が残る製品は、後発品が承認され得ますが、特許侵害で争いになる可能性があります。
制度の注記
- 先発品の再審査期間（新有効成分は8年、希少疾病用医薬品は10年など）が満了するまで、後発品の承認申請はできません。
- 物質特許があって製造販売できない場合、後発品は承認されません。用途特許が一部の効能にある場合は、その効能を除いて承認され得ます（令和7年10月8日 医政産情企発1008第1号・医薬薬審発1008第5号）。
- 特許の係争のおそれがある品目は、薬価収載の前に、特許権者である先発企業との調整が求められます（同通知）。
- 延長登録された特許の効力は、承認で特定された「成分・分量・用法・用量・効能・効果」の医薬品と、実質的に同一のものに限られます（知財高裁大合議 2017年1月20日）。
- 満了日は J-PlatPat 登録原簿（特許庁 特許情報取得API）の値です。企業の開示や推定値は含みません。特許の有効性は審判・訴訟で変わります。
特許の有効性は審判・訴訟で変わることがあり、満了日は参入可能日を保証しません。承認審査で考慮される特許の範囲は令和7年10月8日 医政産情企発1008第1号・医薬薬審発1008第5号によります。満了日と状態は登録原簿の確認日時点の値で、法的な判断ではありません。重要な判断の前に J-PlatPat の原簿で確かめてください。
引用の書き方 薬価ラボ「エンパグリフロジン・リナグリプチンの独占期間と後発品参入の見通し」（2026-09-13 確認） https://yakkalab.jp/ingredient/%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%95%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%83%B3%E3%83%BB%E3%83%AA%E3%83%8A%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%97%E3%83%81%E3%83%B3/exclusivity 引用するときは、出典として「薬価ラボ」と本ページの URL を示してください。登録原簿・承認情報・薬価基準の原データは、それぞれの機関（特許庁・PMDA・厚生労働省）のものです。
確認日 2026-09-13 出典: J-PlatPat 登録原簿・延長出願／PMDA 新医薬品承認品目一覧・薬事審議会 部会議事録 エンパグリフロジン・リナグリプチンの薬価一覧
後発品の参入時期
後発品・バイオ後続品の参入が早くてもいつになるか（特許切れ・再審査期間の満了）を、成分を横断して一覧にします。日付は再審査期間と物質特許（延長登録後）の満了日の遅いほうで、成分ページと同じ判定です。
| 製品名 |
規格 |
製造会社 |
区分 |
薬価（円） |
前改定 |
増減 |
この成分を比較薬（最類似薬）とした新薬
出典: 中医協総会資料「新医薬品一覧表」（厚生労働省）の比較薬（最類似薬）欄より当サイト集計
会社別薬価一覧
厚生労働省 2026年4月改定・5月BS随時収載対応
運営者情報
| サービス名 |
薬価ラボ（YakkaLab） |
| 運営者 |
yakka.lover |
| 所在地 |
東京都 |
| 属性 |
ヘルスケアコンサルティングファーム勤務 |
| 運営開始 |
2026年4月 |
| 連絡先 |
yakkalover@gmail.com
/ GitHub Issues
|
| 本サービスの目的 |
薬価情報は国民皆保険制度の根幹をなす重要な公共情報であるにもかかわらず、調べにくい状態が続いています。
本サービスは、薬剤師・医療従事者・製薬企業の方々が薬価データをすばやく・わかりやすく活用できるよう、
個人で開発・運営している無料の薬価データベースです。
|
データの出所と整備方針
本サービスは、公的機関および公的な性格を持つ団体が公表する一次資料を出所としています。二次的なまとめサイトからの転載は行っていません。
掲載している表・グラフ・判定結果は、下記の資料を薬価ラボが編集・加工して作成したものです。国や各機関が作成したものではありません。原資料は各リンク先で確認できます。
更新体制と正確性の担保
- 自動追従 — 厚生労働省の新規収載を定期的に自動検知し、公開後すみやかに反映しています（薬価収載は年6〜7回の随時収載を含みます）。中医協の新薬算定資料も同様に自動で追従します。
- 推定値を載せない方針 — 収載年月日などの日付は公的資料で確認できたもののみを採用し、推測に基づく値は掲載しません。
- 一次資料との突合による誤り除去 — 厚生労働省の公式リストと矛盾する価格行を検出・除去する仕組みを設けています。年度途中に適用された価格調整（費用対効果評価等）は、適用月を注記して時系列がずれて見えないようにしています。
- 訂正の受付 — 誤りを見つけられた場合はGitHub Issuesまたはメールでご連絡ください。確認のうえ速やかに修正します。
免責事項
本サービスは薬価および制度に関する情報提供を目的としており、診断・治療・調剤その他の医療行為の判断材料として設計されたものではありません。医薬品の使用にあたっては、必ず最新の添付文書および医師・薬剤師にご確認ください。
掲載内容は正確性の維持に努めていますが、保険請求・薬価交渉・経営判断など実務上の確定情報が必要な場面では、必ず厚生労働省の告示・公式資料をご参照ください。本サービスの利用により生じた損害について、運営者は責任を負いかねます。
薬価シミュレーション機能が示す価格は、公開されている算定基準に基づく試算値であり、将来の薬価を保証するものではありません。実際の改定は市場実勢価格など非公開データに基づいて決定されます。
インサイト
薬価制度を、告示の条文と収載品目の改定データで読み解く解説シリーズ。薬剤師・MR・製薬企業の方向け。
薬価の基礎知識
薬価改定の仕組み
— いつ・誰が・どうやって決まるのか
最終更新：2026年5月 ｜ 参考：厚生労働省・中医協公開資料
① 薬価改定とは？
日本では、健康保険が適用されるすべての医薬品には国が定めた公定価格「薬価（やっか）」が設定されています。この薬価を見直す作業が薬価改定です。
薬価は市場で実際に取引される価格（市場実勢価格）よりも高く設定されることが多く、その差（乖離率）が一定以上になると引き下げが行われます。これは医療費の適正化と、製薬企業の適正利潤確保のバランスをとるための仕組みです。
💡 ポイント
- 薬価は国が定めた公定価格。病院・薬局はこれ以上の価格で患者に請求できない
- 製薬企業は薬局・病院に薬価より安く販売するため、差額（乖離）が生じる
- 改定では乖離を縮小するため、基本的に薬価は下がる方向になる
② 誰が決めるのか（中医協の役割）
薬価は中央社会保険医療協議会（中医協／ちゅういきょう）が審議し、厚生労働大臣が告示することで決定されます。
🏥
支払側（7名）
健保連・経団連など
保険料を払う側
⚕️
診療側（7名）
日本医師会・日本薬剤師会など
医療を提供する側
🎓
公益委員（6名）
学者・有識者
中立的立場で調整
中医協の薬価専門部会・薬価算定組織が実務を担い、個別品目の薬価算定→薬価専門部会の審議→中医協総会の答申→厚労大臣告示、という流れで決定されます。
③ 改定スケジュール
2021年度から毎年薬価改定が実施されています。ただし偶数年の「本改定」と奇数年の「中間年改定」では対象範囲が異なります。
| 種類 |
対象 |
適用月 |
規模 |
| 本改定（偶数年） |
全収載品目 |
4月 |
大きい（数千品目が対象） |
| 中間年改定（奇数年） |
乖離率が大きい品目 |
4月 |
絞り込み（乖離率5〜8%超の品目） |
| 随時収載（毎年） |
後発品・新規収載品 |
6月・10月（目安） |
個別品目の追加収載 |
承認と収載の違い：PMDAによる「承認」はあくまで安全性・有効性の審査。「薬価収載」はその後約60〜90日後に薬価が決定されて初めてDB・保険の対象になります。
④ 2016〜2026年の改定率の推移
近年の改定では、後発品の普及拡大・不採算品対策・イノベーション評価という3つの方向性が同時に議論されています。
| 改定年 |
種別 |
主なトピック |
| 2016年（H28） |
本改定 |
後発品使用促進、長期収載品の段階的引き下げ開始 |
| 2018年（H30） |
本改定 |
費用対効果評価の本格導入、新薬創出加算の見直し |
| 2019年（R元） |
消費税改定 |
消費税率8→10%に伴う薬価引き上げ（10月） |
| 2020年（R2） |
中間年（試行） |
毎年改定の試行実施。対象は乖離率が大きい品目 |
| 2021年（R3） |
中間年 |
毎年薬価改定が制度化。コロナ禍での特例的対応も議論 |
| 2022年（R4） |
本改定 |
不採算品再算定の拡充、後発品の不採算解消 |
| 2023年（R5） |
中間年 |
後発品の安定供給問題が顕在化。業界再編の議論 |
| 2024年（R6） |
本改定 |
後発品安定供給対策・診療報酬改定との一体改革 |
| 2025年（R7） |
中間年 |
不採算品再算定を拡大。対象品目数が過去最多 |
| 2026年（R8）🔴 最新 |
本改定 |
イノベーション評価の強化、後発品収載ルールの見直し |
⑤ 薬価はどうやって計算されるのか
新薬の薬価は類似薬効比較方式または原価計算方式のいずれかで算定されます。
類似薬効比較方式
すでに薬価収載されている類似薬を「比較薬」として選び、その薬価を基準に補正して算定。
約8割の新薬がこの方式。
原価計算方式
製造原価・開発費・利益率などを積み上げて算定。比較できる類似薬がない画期的新薬に使われる。
後発品（ジェネリック）の薬価は、先発品の50〜60%を基準に設定されます。後発品が多く収載されるほど、段階的に価格が引き下げられる仕組みがあります。
📊 実際の薬価を調べてみましょう
薬価ラボでは2016〜2026年の10回分の改定データを収録。
特定の薬の値下がり幅や、後発品との価格差をグラフで確認できます。
関連する解説ページ（準備中）
後発品（ジェネリック）はなぜ安いのか
先発品との価格差・品質の違い・切り替え方
近日公開
不採算品再算定とは
原価割れになった薬の価格が引き上げられる仕組み
近日公開
薬価算定の深層
アムシェプリ薬価5,531万円はなぜこの価格か
——2019年の設計図から読む
公開：2026年5月 ｜ データソース：中医協議事録（薬価ラボ独自データベース）・厚生労働省公開資料
2026年5月20日、iPS細胞由来心筋細胞シート「アムシェプリ（ラグネプロセル）」が薬価収載された。収載価格は1枚あたり55,312,131円（約5,531万円）。国内最高水準の薬価は「革新的な再生医療だから」という説明だけでは十分でない。価格の論理は2019年の中医協議事録に書かれていた。
この記事の結論
- アムシェプリの薬価算定には原価計算方式が適用され、製品総原価に営業利益・流通経費・消費税・補正加算が積み上げられた
- 条件付き承認品目のため、営業利益率が通常の50%に減額——このルールは2019年の中医協で設計された
- 先駆加算（+10%）と市場性加算Ⅰ（+10%）が適用され、最終薬価を押し上げた
アムシェプリとは
アムシェプリは、他家iPS細胞から作製した心筋細胞シートを用いる再生医療等製品（生物由来製品）。適応は虚血性心疾患による重症心不全で、大阪大学発のスタートアップ「クオリプス株式会社」が製造・販売する。
薬事承認は2024年9月、条件・期限付き承認（有効期間7年・2033年まで）。有効性が「確認」ではなく「推定」の段階での承認であり、この法的位置づけが薬価算定に直接影響した。
原価計算方式と補正加算の仕組み
アムシェプリのように比較対照となる既存薬がない新規作用機序の薬剤には、原価計算方式が適用される。製品総原価（原材料費・労務費・製造経費・一般管理販売費）に、以下を積み上げて薬価を算出する。
| 項目 |
適用・率 |
備考 |
| 製品総原価 |
非公開 |
企業秘密として原価の内訳は公表されない |
| 営業利益 |
業界平均率 × 0.5 |
条件付き承認のため半減（2019年ルール） |
| 流通経費 |
6.9% |
薬価算定上の標準的な流通費率 |
| 消費税 |
10% |
|
| 先駆加算 |
+10% |
先駆的医薬品指定（世界初・国内最初） |
| 市場性加算Ⅰ |
+10% |
対象患者数が極めて少ない希少疾患 |
※ 製品総原価の内訳は中医協の審議でも非公開扱い。加算率は中医協 総－11－4（2026年4月8日）より。
2019年の設計図——条件付き承認ルールの起源
アムシェプリに適用された「営業利益率×0.5」ルールは、2026年に突然決まったものではない。薬価ラボが収録する中医協議事録全文データベースを検索すると、このルールの起源が2019年の議論にあることが確認できる。
中医協 薬価専門部会 第153回（2019年6月）議事録
条件付き承認の品目については、承認審査における有効性・安全性の不確実性を踏まえ、原価計算方式を適用する場合の営業利益率を通常の50%とする方向で議論が進められた。
出典：薬価ラボ独自データベース（中医協議事録全文収録）より取得
中医協 薬価専門部会 第155回（2019年9月）議事録
条件付き承認制度の対象品目に対し、有効性が推定段階にあることを考慮した薬価算定の在り方として、再生医療等製品を含む先駆的製品への算定ルールの整合性が確認された。
出典：薬価ラボ独自データベース（中医協議事録全文収録）より取得
中医協 薬価専門部会 第163回（2019年12月）議事録
条件付き承認品目について、営業利益率を通常の50%に設定する算定ルールを2020年度薬価算定基準に正式に盛り込む方針が確認された。これにより、条件付き承認を受けた再生医療等製品の薬価算定における取り扱いが明確化された。
出典：薬価ラボ独自データベース（中医協議事録全文収録）より取得
この2019年の議論が、2024年に承認されたアムシェプリの2026年薬価収載に直接適用された。価格の「設計図」は7年前に書かれていたのである。
2026年4月——設計図の適用
2026年4月8日の中医協総会（第598回）では、アムシェプリの薬価算定が審議された。公開資料（中医協 総－11－4、総－11－2）から確認できる算定の骨格は以下の通りだ。
中医協 総－11－4（2026年4月8日）
算定方式：原価計算方式。補正加算：先駆加算（加算率10%）、市場性加算Ⅰ（加算率10%）を適用。条件付き承認品目のため、営業利益率は業界平均の0.5倍。
中医協 総－11－2（2026年4月8日）
希少疾病用医薬品等に係る加算（市場性加算Ⅰ）を適用し、対象患者数が極めて少ないことが確認された。先駆的医薬品指定により先駆加算が適用され、合計加算率は20%となった。
数字で見るアムシェプリ
5,531万円
1枚あたりの薬価（2026年5月収載）
+20%
補正加算合計（先駆+10% / 市場性+10%）
注：実際の患者1人あたりコストは薬剤費のみで5,531万円（高額療養費制度の適用あり）。本承認（2033年まで）が得られれば、次回算定時に薬価の見直しが行われる可能性がある。
データ出典：厚生労働省 薬価基準収載医薬品コード（2026年4月改定）
| 製品名 |
規格 |
メーカー |
区分 |
薬価（円） |
旧薬価 |
改定率 |
添付文書 |
後発品なし（独占継続中）— この成分の後発品はまだ収載されていません。
薬価の基礎
薬はなぜ値引きされるのか
——卸値・リベート・乖離率・薬価改定をつなげて理解する
「薬価は毎年下がる」と聞いてはいるけれど、なぜ下がるのか・誰がどこで値引きしているのか、説明できますか？ MRや薬事担当でも意外と知らない「流通と価格の仕組み」を、お金の流れとともに整理します。
最終更新：2026年5月 ｜ 対象読者：MR・薬事・品質管理など、薬価交渉に直接関わっていない製薬業界の方
① 薬が患者に届くまでの流れ
日本の医療用医薬品は、製造から患者の手に渡るまでに必ず「メーカー → 卸 → 病院・薬局 → 患者」という流通経路をたどります。スーパーで野菜を買うように、病院がメーカーから直接買うことはほとんどありません。
この流通構造の中で、各プレイヤーが異なる価格で薬をやり取りしていることが、薬価の複雑さの根源です。
② 薬価とは何か——公定価格の「上限」
薬価（やっか）とは、厚生労働大臣が告示する健康保険適用薬の公定価格です。病院・薬局はこの価格を上限として保険に請求します。
💡 薬価の3つの役割
- 保険請求の上限額：病院・薬局はこれ以上を保険に請求できない
- 流通価格の基準：卸・病院間の交渉は薬価を参照点として行われる
- 改定の基準：実際の取引価格との差（乖離）が改定の根拠になる
薬価と消費税の関係
薬価基準に載っている価格は税込み（消費税10%を含む）で設定されています。病院が保険に請求するときも薬価がそのまま適用されます（消費税は薬価に内包されているため、別途 × 1.10 の加算は不要）。一方、卸から仕入れる際は「仕入価格（税抜き）+ 消費税10%」を支払います。
例）薬価 1,000円（税込）の薬
・保険請求額 → 1,000円（薬価のまま。消費税は薬価に含まれている）
・卸からの仕入れ（仮に税抜き900円で交渉）→ 900円 × 1.1 = 990円（税込み）
③ メーカー→卸：建値・リベート・アローアンス
メーカーは卸に薬を販売するとき、薬価より低い「建値（仕切価格）」を設定します。建値は多くの場合、薬価の90〜95%前後です。しかしこれで終わりではありません。後からさらに「リベート」や「アローアンス」が加わります。
建値（仕切価格）
メーカーが卸に提示する販売価格の出発点。税込み薬価の90〜95%程度（＝本体薬価〈税抜き〉の90〜95%と同額）に設定される。卸はいったんこの価格で仕入れる。建値は公開されず、メーカーと卸の間で個別に設定される。なお2014年の消費税増税対応以降、業界では「税抜仕切価（本体薬価ベース）」として税抜き表示が推奨されている。
リベート
一定期間の取引終了後に、販売量などの実績に応じてメーカーが卸へ後払いで戻すお金。「売れれば売れるほど多く返ってくる」仕組みで、卸がメーカー品を積極的に販売する動機になっている。
アローアンス
特定の取引条件（在庫管理・期限管理・物流協力・情報提供など）を達成した場合にメーカーが卸に支払う業務協力費。リベートと合わせて「リベート・アローアンス」とまとめて呼ばれることが多い。
なぜこんな複雑な仕組みになったのか？
戦後の流通慣行として定着した構造で、メーカーが卸の販売意欲を引き出しながら、表向きの建値を高く保つための仕組みとして機能してきた歴史があります。公正取引委員会もリベートの透明化を求めており、近年は「単品単価取引」への移行も進んでいます。
④ 卸のマージンの原資を数字で理解する
「卸はどこで儲けているのか？」これは業界内でも意外と知られていません。卸のマージンは建値とリベート・アローアンスの合計から、病院への値引き分を引いた残りで成り立っています。
実際の数字で確認してみましょう。薬価1,000円の薬を例にします。
💴 薬価 1,000円（税込）の薬 — お金の流れ ※数字はあくまで理解のための例示。消費税の精算は別途。実際は品目・企業・交渉力によって大きく異なります
🏭 メーカー → 🚚 卸
リベート・アローアンス（後払い）
＋50円
建値の約5%相当
卸の実質仕入れコスト：
950円 − 50円 ＝ 900円
（薬価の90%）
🚚 卸 → 🏥 病院
卸のマージン（粗利）：
920円 − 900円 ＝ 20円
（薬価の2%）
🏥 病院 → 💴 保険請求
病院の薬価差益：
1,000円 − 920円 ＝ 80円
（薬価の8%）
ポイント：卸のマージン（2%）はリベートで成り立つ
建値950円で仕入れて920円で売ると、表向きは30円の赤字になります。それがリベート・アローアンス50円で補填され、最終的に20円の黒字（マージン）になります。つまり卸のマージンは、メーカーからのリベート・アローアンスを原資としているのです。リベートがなければ、卸は値引き交渉に応じるほど赤字になってしまいます。
⑤ 卸→病院：薬価差の発生
病院・薬局は卸から薬価より安く仕入れ、保険には薬価で請求します。この差額が「薬価差益」です。上の例では80円が薬価差益になります。
薬価差益は病院の収益の一部となっており、診療報酬だけでは賄えない運営費の補填として機能してきた歴史があります。一方で「保険財政から過剰に支払われている」という批判もあり、薬価改定による引き下げの理由のひとつでもあります。
注意：薬価差益と後発品
後発品（ジェネリック）は先発品よりさらに安く仕入れられるため、薬価差益が大きくなりやすい。これが病院にとって後発品に切り替える経済的なインセンティブのひとつとなっています。
⑥ 乖離率とは——個別品目と平均乖離率
乖離率とは、薬価と実際の取引価格（市場実勢価格）の差を薬価で割った割合です。薬価改定の幅を決める最も重要な指標です。
乖離率の計算式
乖離率（%）＝
薬価 − 市場実勢価格
薬価
× 100
例）薬価1,000円・取引価格920円の場合：
（1,000 − 920）÷ 1,000 × 100 ＝ 8.0%
個別品目の乖離率 vs 平均乖離率
個別品目の乖離率
その薬1品目の薬価と市場取引価格の差。品目によって大きく異なり、後発品は20〜40%を超えることもある。先発品は数%〜十数%程度が多い。
平均乖離率（全品目）
毎年10月の薬価調査で全取引を集計し、全収載品目の加重平均として厚生労働省が算出・公表する。薬価改定の基準となる最重要指標。
平均乖離率が縮小傾向にある背景には、複数の要因が絡み合っています。主なものとして、①2021年度から毎年改定が実施され1年以上乖離が蓄積されにくくなったこと、②後発品メーカーの供給不安が相次ぎ卸・病院が強い値引き要求を控える場面が増えたこと、③単品単価取引の普及により品目ごとの価格が可視化されやすくなったこと、が挙げられます。ただし要因の寄与度については専門家の間でも議論があり、一概に断言できない部分もあります。中間年改定（奇数年）では「平均乖離率の一定倍（直近は0.625〜0.75倍）」を超える品目のみが対象となります。
⑦ 薬価改定：乖離率から改定まで
毎年の薬価改定は、次のサイクルで動いています。
10月：薬価調査
卸が全取引について「いくらで売ったか」を国に報告。全品目の実際の取引価格が集計される。
12月〜翌1月：乖離率の算出・中医協審議
品目ごとの乖離率が算出され、中医協 薬価専門部会で改定幅を議論。不採算品の扱い・イノベーション評価なども同時に審議される。
2〜3月：告示
厚生労働大臣が新しい薬価を官報に告示。製薬企業・卸・病院はこの時点で翌年4月の価格を把握する。
4月：新薬価適用
新しい薬価で保険請求・取引が始まる。乖離率が高かった品目ほど大きく引き下げられ、翌年の乖離が小さくなる——これを毎年繰り返すことで、薬価は構造的に下がり続ける。
なぜ薬価は下がり続けるのか
薬価改定は基本的に「乖離の縮小」を目的としているため、実際の取引価格が薬価を下回っている限り、改定のたびに薬価は下がります。薬価が下がれば卸・病院は再び安く仕入れようとするため、翌年また乖離が生じ、また改定で引き下げられる——というサイクルが続きます。
まとめ——登場人物と価格の関係
| プレイヤー |
買う価格 |
売る価格 |
利益の原資 |
| 製薬メーカー |
製造原価 |
建値（薬価の90〜95%） |
薬価と製造原価の差 |
| 医薬品卸 |
建値（950円） |
納入価（920円） |
リベート・アローアンス（50円）が主な原資 |
| 病院・薬局 |
納入価（920円） |
薬価（1,000円）で保険請求 |
薬価差益（80円） |
この差が乖離率（8%）として毎年測定され、薬価改定で縮小されます。改定後は薬価が920円に近づき、また翌年に新たな乖離が生まれる——これが「薬価が下がり続ける」仕組みの正体です。
薬価ラボで実際の薬価を調べる
この記事で解説した「薬価」「改定履歴」を実際の薬剤で確認できます。薬品名や成分名で検索してみてください。
薬価を調べる →
薬価 年間スケジュール
承認（薬事の関門）と薬価収載（保険の関門）を、新薬・後発品・バイオシミラー別に整理。年度（4月始まり）で並べた、製薬BD・薬剤師向けの年間カレンダーです。
区分別：承認 → 収載 早見表
新薬（先発品）
製造販売承認年8回医薬品部会（1/2/4/5/7/8/10/11月）の翌月
薬価収載年7回2025年〜拡大。承認の約60日後（固定の月なし）
後発品（ジェネリック）
製造販売承認年2回おおむね 2月・8月
薬価収載年2回6月・12月
バイオシミラー（バイオ後続品）
製造販売承認新薬と同じ新医薬品として審査され、新薬と同じ承認日に告示（例：2025年9月・2026年3月）
薬価収載年2回5月・11月（新薬と違い年2回に集約）
月別サイクル（年度：4月始まり）
新薬承認・部会
後発品収載6/12月
BS収載5/11月
制度改定・診療報酬・中医協
新薬には固定の収載月がありません。
医薬品部会（1/2/4/5/7/8/10/11月）→ 翌月に承認 → 約60日後に薬価収載（年7回・2025年〜）という流れです。
例：2025年12月承認 → 2026年3月収載。バイオシミラーも新薬と同じ承認サイクルですが、収載だけは年2回（5月・11月）に集約されます。
後発品の申請締め切りについて
後発品の薬価収載（6月・12月）には製造販売承認取得後に薬価申請が必要で、締め切りの目安は収載月の
約2〜3ヶ月前（6月収載 → 2〜3月頃、12月収載 → 8〜9月頃）です。
毎年厚生労働省から正式な公募通知が発出されるため、実際の締め切りは必ず厚労省の通知で確認してください。
厚生労働省 薬価基準収載品目リスト（公式）→
※2017年度は薬価改定が実施されていません（2016年度の次の全面改定は2018年度・毎年改定は2021年度から）。2027年度は予定。出典：厚生労働省 中央社会保険医療協議会（中医協）資料。
薬価シミュレーター（既収載品）
令和8年薬価算定基準（保発0213第3号・令和8年2月13日）に基づき、今後の薬価推移を試算します。各セクションの「入力ガイド」から項目の説明・入手先を確認できます。
年
月
YJコード検索で自動入力。PMP15年判定・比較薬控除に使用
薬品を検索すると、薬のタイプを自動判定して精度を上げる追加入力だけを表示します。
薬品を選ぶと自動で概算。入力を変えると自動で再計算します
上の検索欄で薬品を選ぶか、現在薬価と乖離率を入力して「再計算」を押すと、次回改定の見通しを概算します。
詳細条件を調整する（平均乖離率・販売額・特性フラグ・価格帯・G1）
厚労省公表の新薬創出・適応外薬解消等促進加算対象品目リストで確認
同組成・剤形区分・規格が同一の後発品群全体の価格データを入力すると自動算定可能。未入力の場合は手動確認扱い（備考に表示）。データは厚労省の薬価改定通知（薬価算定規則別表6〜8等）から取得。
前回ロ/2からのTier移動制限（ただし書き）に使用
第7節2（算定額 < 群最高×30%）
既収載品群（Tier判定前）の一括加重平均。バイオ後続品の30%未満にも使用。
年
月
厚労省収載通知で確認（G1フェーズ判定の起点）
前回（R6）改定時の算定通知で確認。令和8年度の特例引下げ判定に使用（第4章3(5)）
制度イベントがある場合（該当時のみ）
効能追加・外国価格の変化・費用対効果評価の結果決定など、イベントに該当する品目のみ開いて入力してください。入力はクイック試算・長期予測の両方に反映されます。
効能追加・適応拡大で市場が変わった（第5節2 効能変化再算定）
別表7の変数。自社の効能追加申請資料・中医協資料から転記（1日薬価は円、患者数は人/年）
入力ガイド
特例判定の入力（類似新薬がない場合のみ・第5節2(2)ハ〜ヘ）
用法用量の大幅変更があった（第5節3・別表8）
最大1日用量の変更前後を入力（単位は揃っていれば任意）
入力ガイド
改定時加算に該当しうる（第10節・別表2(5)）
臨床上の有用性が新たに認められた等の既収載品の加算。複数該当時はA値を合算して入力（上限10）
入力ガイド
外国平均価格が薬価を大きく上回る（第11節 外国平均価格調整）
輸入品・原価計算方式品等の引き上げ調整。条件イ〜ヘ全充足で適用（上限: 改定前薬価×1.2）
入力ガイド
費用対効果評価の結果が出た（第12節・別表12）
中医協で決定された評価結果通知の値を転記
入力ガイド
長期予測（複数年シナリオ）
過去起点はバックテスト用（現在薬価に過去改定を再適用します）
| 改定年月 |
改定前（円） |
改定後（円） |
変化 |
適用ルール・条文 |
備考 |
