グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）（メグルダーゼ静注用1000）の独占期間と後発品参入の見通し

バイオ後続品の参入は、早くても2031年9月26日より後（確定）　再審査期間の満了日です。物質特許は未確認です。再審査期間の満了後にバイオ後続品の承認申請ができます。実際の発売は、承認と薬価収載を経るため、この日付よりさらに後です。

根拠：再審査期間と特許の一覧

収録範囲：製剤・結晶・製法などの特許は、延長登録出願のあるものだけを収録しています。延長登録出願のない特許は調べていないため、この表に載っていない特許が存在する可能性があります。

後発品の承認審査で考慮される特許は、物質特許と用途特許です（令和7年10月8日 医政産情企発1008第1号・医薬薬審発1008第5号）。それ以外の特許でも、後発品の発売後に特許侵害が争われた例があります。

制度の注記

• 先発品の再審査期間（新有効成分は8年、希少疾病用医薬品は10年など）が満了するまで、後発品の承認申請はできません。
• 物質特許があって製造販売できない場合、後発品は承認されません。用途特許が一部の効能にある場合は、その効能を除いて承認され得ます（令和7年10月8日 医政産情企発1008第1号・医薬薬審発1008第5号）。
• 特許の係争のおそれがある品目は、薬価収載の前に、特許権者である先発企業との調整が求められます（同通知）。
• 延長登録された特許の効力は、承認で特定された「成分・分量・用法・用量・効能・効果」の医薬品と、実質的に同一のものに限られます（知財高裁大合議 2017年1月20日）。
• 満了日は J-PlatPat 登録原簿（INPIT 特許情報取得API）の値です。企業の開示や推定値は含みません。特許の有効性は審判・訴訟で変わります。

確認日 —　出典: J-PlatPat 登録原簿・延長出願／PMDA 新医薬品承認品目一覧・薬事審議会 部会議事録　グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）の薬価一覧