アスホターゼ　アルファ（遺伝子組換え）（ストレンジック皮下注）の独占期間と後発品参入の見通し

バイオ後続品の参入は、早くても2028年7月20日より後（延長審査中・変わる可能性あり）　物質特許（特許5732603）の満了日です。再審査期間（新有効成分）は承認から10年超で満了済みです。延長登録が審査中で、この日付は延長が認められた場合の値です。延長が認められない場合は、物質特許の延長前の満了日（2028年5月12日）が基準になります。特許が無効になった場合や、特許権者の許諾がある場合は早まります。実際の発売は、承認と薬価収載を経るため、この日付よりさらに後です。

根拠：再審査期間と特許の一覧

収録範囲：製剤・結晶・製法などの特許は、延長登録出願のあるものだけを収録しています。延長登録出願のない特許は調べていないため、この表に載っていない特許が存在する可能性があります。

後発品の承認審査で考慮される特許は、物質特許と用途特許です（令和7年10月8日 医政産情企発1008第1号・医薬薬審発1008第5号）。それ以外の特許でも、後発品の発売後に特許侵害が争われた例があります。

効能ごとの特許と延長登録

延長登録は承認ごとに行われます。延びた期間の効力は、その承認の効能と用法・用量の範囲に限られます。満了日は登録原簿の値（複数の延長のうち最も遅いもの）です。延長の対象になっていない効能にも、特許の本来の存続期間（出願から20年）は及びます。

延長登録出願の内容をまだ全部確認できていない特許があります（特許4874954：5件中3件）。未確認の出願に、別の効能が含まれている可能性があります。

制度の注記

• 先発品の再審査期間（新有効成分は8年、希少疾病用医薬品は10年など）が満了するまで、後発品の承認申請はできません。
• 物質特許があって製造販売できない場合、後発品は承認されません。用途特許が一部の効能にある場合は、その効能を除いて承認され得ます（令和7年10月8日 医政産情企発1008第1号・医薬薬審発1008第5号）。
• 特許の係争のおそれがある品目は、薬価収載の前に、特許権者である先発企業との調整が求められます（同通知）。
• 延長登録された特許の効力は、承認で特定された「成分・分量・用法・用量・効能・効果」の医薬品と、実質的に同一のものに限られます（知財高裁大合議 2017年1月20日）。
• 満了日は J-PlatPat 登録原簿（INPIT 特許情報取得API）の値です。企業の開示や推定値は含みません。特許の有効性は審判・訴訟で変わります。

確認日 2026-09-13　出典: J-PlatPat 登録原簿・延長出願／PMDA 新医薬品承認品目一覧・薬事審議会 部会議事録　アスホターゼ　アルファ（遺伝子組換え）の薬価一覧