エンパグリフロジン（ジャディアンス錠）の独占期間と後発品参入の見通し
後発品の参入は、早くても2030年3月11日より後（確定） 物質特許（特許4181605）の満了日です。再審査期間（新有効成分）は満了済みです（確認できた最も古い承認 2014-12-26 から10年超）。用途特許が2038年10月まで残ります。対象の効能を除けば、後発品は承認され得ます。そのほかに製剤・結晶・製法などの特許を6件収録しています（最終 2035年9月）。特許が無効になった場合や、特許権者の許諾がある場合は早まります。実際の発売は、承認と薬価収載を経るため、この日付よりさらに後です。
根拠：再審査期間と特許の一覧
| 種別 | 特許番号・名称 | 満了日（登録原簿） | 延長前の満了日（検算済みのみ） | 延長期間 | 状態・出所・確認日 |
|---|---|---|---|---|---|
| 結論の日付のもとになるもの（再審査期間と物質特許。遅いほうが結論の日付です） | |||||
| 再審査期間 | 再審査期間（新有効成分）は満了済み（確認できた最も古い承認 2014-12-26 から10年超。2026年5月の法改正（上限10年→12年）より前に当時の上限10年を過ぎています。効能追加分の再審査期間は含みません） | ||||
| 物質特許 | 特許4181605 グルコピラノシル置換フェニル誘導体、該化合物を含有する医薬品及びその使用 | 2030-03-11 | 2025-03-11 | 5年 | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許（特定の効能だけが対象です。その効能を除けば、後発品は承認され得ます） | |||||
| 用途特許 | 特許5189883 キサンチン誘導体、それらの調製及び医薬組成物としてのそれらの使用（他剤との併用療法だけが対象） | 2027-02-21 | — | あり | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許4971251 8-[3-アミノ-ピペリジン-1-イル]-キサンチン、その製造およびその（他剤との併用療法だけが対象） | 2028-08-18 | — | あり | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許6143809 DPPIVインヒビターの使用（他剤との併用療法だけが対象） | 2028-09-04 | — | あり | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許5927146 DPP IVインヒビターの使用（他剤との併用療法だけが対象） | 2029-09-26 | — | あり | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許6290627 メトホルミン治療に不適切な患者における糖尿病の治療（他剤との併用療法だけが対象） | 2030-03-09 | — | あり | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許5813293 DPP IVインヒビターの使用（他剤との併用療法だけが対象） | 2030-04-21 | — | あり | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許5734564 DPP IVインヒビターの使用（他剤との併用療法だけが対象） | 2030-09-30 | — | あり | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許6189374 糖尿病療法（他剤との併用療法だけが対象） | 2032-08-01 | — | あり | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許5896276 1型糖尿病、2型糖尿病、耐糖能障害又は高血糖の治療用SGLT－2阻害薬 | 2032-08-20 | — | あり | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許5595914 グルコピラノシル置換ベンゼン誘導体を含有する医薬組成物（他剤との併用療法だけが対象） | 2032-09-20 | — | あり | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許6431959 エンパグリフロジンの治療的使用 | 2034-04-03 | — | 5年 | 延長は却下・拒絶 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許6177992 エンパグリフロジンの治療的使用 | 2035-06-02 | — | 5年 | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許6672365 エンパグリフロジンの治療的使用 | 2035-12-21 | 2034-04-03 | 1年8月18日 | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許7161405 エンパグリフロジンを含む医薬組成物及びその使用 | 2037-03-13 | — | 1年3月21日 | 延長は却下・拒絶 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許6325084 エンパグリフロジンの治療的使用 | 2037-11-07 | 2034-04-03 | 3年7月4日 | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 用途特許 | 特許6574231 医薬組成物、治療方法及びその使用 | 2038-10-02 | 2034-04-16 | 4年5月16日 | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| そのほか収録している特許（製剤・結晶・製法など） | |||||
| 物質特許 | 特許4395304 キサンチン誘導体、それらの調製及び医薬組成物としてのそれらの使用（他剤との併用療法だけが対象） | 2027-02-21 | — | あり | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 物質特許 | 特許5351486 8-[3-アミノ-ピペリジン-1-イル]-キサンチン、その製造およびその（他剤との併用療法だけが対象） | 2028-08-18 | — | あり | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 結晶 | 特許6022513 多形体（他剤との併用療法だけが対象） | 2029-04-06 | — | あり | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 結晶 | 特許4226070 1-クロロ-4-（β-D-グルコピラノース-1-イル）-2-[4-（（S | 2031-05-02 | 2026-05-02 | 5年 | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 製法 | 特許4834080 グルコピラノシル置換ベンジル-ベンゼン誘導体の調製方法及びこれらの方法に | 2031-05-10 | 2026-05-10 | 3年2月25日／5年 | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 製剤 | 特許5478244 DPP IVインヒビター製剤（他剤との併用療法だけが対象） | 2031-11-30 | — | あり | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 結晶 | 特許5323684 多形体（他剤との併用療法だけが対象） | 2032-04-30 | — | あり | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 製剤 | 特許5456795 リナグリプチン及び必要に応じてSGLT2阻害薬を含む医薬組成物、並びにそ | 2034-10-14 | — | あり | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 製剤 | 特許5600328 グルコピラノシルジフェニルメタン誘導体を含む医薬組成物、その医薬剤形、そ | 2035-02-11 | 2030-02-11 | 4月3日／5年 | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 製法 | 特許5736377 1-クロロ-4-(β-D-グルコピラノス-1-イル)-2-[4-((S) | 2035-09-24 | 2030-09-24 | 5年 | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
| 製法 | 特許5758900 グルコピラノシル置換ベンジルベンゼン誘導体の調製方法 | 2035-09-24 | 2030-09-24 | 5年 | 確定 特許庁 特許情報取得API 2026-09-13 |
収録範囲：製剤・結晶・製法などの特許は、延長登録出願のあるものだけを収録しています。この表に載っていない特許が存在する可能性があります。
読み方 満了日と状態は特許庁の登録原簿の値です。後発品の承認審査で考慮される特許は、物質特許と用途特許です（令和7年10月8日 医政産情企発1008第1号・医薬薬審発1008第5号）。それ以外の特許でも、後発品の発売後に特許侵害が争われた例があります。
効能ごとの特許と延長登録
延長登録は承認ごとに行われます。延びた期間の効力は、その承認の効能と用法・用量の範囲に限られます。満了日は登録原簿の値（複数の延長のうち最も遅いもの）です。延長の対象になっていない効能にも、特許の本来の存続期間（出願から20年）は及びます。
| 効能・効果 | 特許 | 満了日（登録原簿） | 延長期間 | 延長の審査 | 承認された製品（初回承認日） |
|---|---|---|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 4181605（物質特許） | 2030-03-11 | 5年 | 査定済 | ジャディアンス錠（2014-12-26 承認） |
| 慢性心不全 | 4181605（物質特許） | 2030-03-11 | 5年 | 査定済 | ジャディアンス錠（2014-12-26 承認） |
| 慢性心不全 | 6325084（用途特許） | 2037-11-07 | 3年7月4日 | 査定済 | ジャディアンス錠（2014-12-26 承認） |
| 慢性心不全 | 6672365（用途特許） | 2035-12-21 | 1年8月18日 | 査定済 | ジャディアンス錠（2014-12-26 承認） |
| 慢性腎臓病 | 4181605（物質特許） | 2030-03-11 | 5年 | 査定済 | ジャディアンス錠（2014-12-26 承認） |
| 慢性腎臓病 | 6177992（用途特許） | 2035-06-02 | 5年 | 却下・取下げ | ジャディアンス錠（2014-12-26 承認） |
| 慢性腎臓病 | 6431959（用途特許） | 2034-04-03 | 5年 | 却下・取下げ | ジャディアンス錠（2014-12-26 承認） |
| 慢性腎臓病 | 6574231（用途特許） | 2038-10-02 | 4年5月16日 | 査定済 | ジャディアンス錠（2014-12-26 承認） |
| 慢性腎臓病 | 7161405（用途特許） | 2037-03-13 | 1年3月21日 | 却下・取下げ | ジャディアンス錠（2014-12-26 承認） |
制度の注記
- 先発品の再審査期間（新有効成分は8年、希少疾病用医薬品は10年など）が満了するまで、後発品の承認申請はできません。
- 物質特許があって製造販売できない場合、後発品は承認されません。用途特許が一部の効能にある場合は、その効能を除いて承認され得ます（令和7年10月8日 医政産情企発1008第1号・医薬薬審発1008第5号）。
- 特許の係争のおそれがある品目は、薬価収載の前に、特許権者である先発企業との調整が求められます（同通知）。
- 延長登録された特許の効力は、承認で特定された「成分・分量・用法・用量・効能・効果」の医薬品と、実質的に同一のものに限られます（知財高裁大合議 2017年1月20日）。
- 満了日は J-PlatPat 登録原簿（特許庁 特許情報取得API）の値です。企業の開示や推定値は含みません。特許の有効性は審判・訴訟で変わります。
特許の有効性は審判・訴訟で変わることがあり、満了日は参入可能日を保証しません。承認審査で考慮される特許の範囲は令和7年10月8日 医政産情企発1008第1号・医薬薬審発1008第5号によります。満了日と状態は登録原簿の確認日時点の値で、法的な判断ではありません。重要な判断の前に J-PlatPat の原簿で確かめてください。
引用の書き方 薬価ラボ「エンパグリフロジンの独占期間と後発品参入の見通し」（2026-09-13 確認） https://yakkalab.jp/ingredient/%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%83%91%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%95%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%83%B3/exclusivity 引用するときは、出典として「薬価ラボ」と本ページの URL を示してください。登録原簿・承認情報・薬価基準の原データは、それぞれの機関（特許庁・PMDA・厚生労働省）のものです。
確認日 2026-09-13 出典: J-PlatPat 登録原簿・延長出願／PMDA 新医薬品承認品目一覧・薬事審議会 部会議事録 エンパグリフロジンの薬価一覧
