ヒドロモルフォン塩酸塩（ナルサス錠・ナルベイン注・ナルラピド錠）の独占期間と後発品参入の見通し

2025年3月29日に満了済み（確定）　再審査期間の満了日です。物質特許は確認できていません（確認できたのは製剤等の特許のみ）。そのほかに製剤・結晶・製法などの特許を2件収録しています（最終 2033年7月）。後発品の承認申請ができる状態です。製剤などの特許や市場性の理由で参入していない可能性があります。

根拠：再審査期間と特許の一覧

収録範囲：製剤・結晶・製法などの特許は、延長登録出願のあるものだけを収録しています。この表に載っていない特許が存在する可能性があります。

読み方　満了日と状態は特許庁の登録原簿の値です。後発品の承認審査で考慮される特許は、物質特許と用途特許です（令和7年10月8日 医政産情企発1008第1号・医薬薬審発1008第5号）。それ以外の特許でも、後発品の発売後に特許侵害が争われた例があります。

製品別の参入時期

同じ成分でも、製品（剤形・効能）ごとに残る特許と再審査期間は違います。この表では、延長登録出願でその製品を処分対象にした特許と、その製品の再審査期間を数えています。

読み方　「早くても」は、その製品の処分で延長された物質特許の満了日と、その製品の再審査期間の満了日のうち遅い方です。用途特許が残る効能を外して申請する場合は左の列を、含める場合は右の列を見てください。「未収録」は、延長登録出願にその製品が処分対象として出てこないという意味で、特許が無いことを示すものではありません。

再審査期間は、新有効成分では承認から8年（希少疾病用医薬品は10年）で、延長されても最長10年、2026年5月以降に期限を迎えるものは12年です。再審査の記録が無い製品でも、承認から上限年数を超えていれば、この表は「満了」と表示します。効能追加に伴う再審査期間（4年など）は含みません。物質特許の延長前の期間（出願から20年）は処分対象でない製品にも及ぶので、この表では「延長前」として数えます。満了日は登録原簿の値です。特許が無効になった場合や特許権者の許諾がある場合は参入が早まり、実際の発売は承認と薬価収載を経るためさらに後になります。製剤・結晶・製法の特許が残る製品は、後発品が承認され得ますが、特許侵害で争いになる可能性があります。

制度の注記

• 先発品の再審査期間（新有効成分は8年、希少疾病用医薬品は10年など）が満了するまで、後発品の承認申請はできません。
• 物質特許があって製造販売できない場合、後発品は承認されません。用途特許が一部の効能にある場合は、その効能を除いて承認され得ます（令和7年10月8日 医政産情企発1008第1号・医薬薬審発1008第5号）。
• 特許の係争のおそれがある品目は、薬価収載の前に、特許権者である先発企業との調整が求められます（同通知）。
• 延長登録された特許の効力は、承認で特定された「成分・分量・用法・用量・効能・効果」の医薬品と、実質的に同一のものに限られます（知財高裁大合議 2017年1月20日）。
• 満了日は J-PlatPat 登録原簿（特許庁 特許情報取得API）の値です。企業の開示や推定値は含みません。特許の有効性は審判・訴訟で変わります。

特許の有効性は審判・訴訟で変わることがあり、満了日は参入可能日を保証しません。承認審査で考慮される特許の範囲は令和7年10月8日 医政産情企発1008第1号・医薬薬審発1008第5号によります。満了日と状態は登録原簿の確認日時点の値で、法的な判断ではありません。重要な判断の前に J-PlatPat の原簿で確かめてください。

引用の書き方　薬価ラボ「ヒドロモルフォン塩酸塩の独占期間と後発品参入の見通し」（2026-10-17 確認） https://yakkalab.jp/ingredient/%E3%83%92%E3%83%89%E3%83%AD%E3%83%A2%E3%83%AB%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%B3%E5%A1%A9%E9%85%B8%E5%A1%A9/exclusivity　引用するときは、出典として「薬価ラボ」と本ページの URL を示してください。登録原簿・承認情報・薬価基準の原データは、それぞれの機関（特許庁・PMDA・厚生労働省）のものです。

確認日 2026-10-17　出典: J-PlatPat 登録原簿・延長出願／PMDA 新医薬品承認品目一覧・薬事審議会 部会議事録　ヒドロモルフォン塩酸塩の薬価一覧